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GOOD MANUFACTURING PRACTICES

Objetivos:

Adquirir y/o mejorar conocimiento en el sistema de organización de la investigación preclínica, control de calidad de medicamentos y otros aspectos relacionados.

Requisitos:

Ser Autónomo del sector Químico.

Ser trabajador en Régimen General o en situación de ERTE del sector Químico.

Consulte disponibilidad de plazas para personas desempleadas con demanda de empleo activa.

Características del curso
Temario

Ficha técnica

Tipo de formación: ONLINE (con tutor)
Horas: 16
Horas teleformación: 16

1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.
1.1. Normativa.
1.2. Estructura.
1.3. Novedades NCF UE.
1.4. Fallos en la aplicación guía NCF UE (1995-2005).
1.5. Defectos calidad 2005 UE.
1.6. Alertas calidad España (2006-2008).
2. PERSONAL.
2.1. Principio.
2.2. Normas Generales.
2.3. Personal Responsable.
2.4. Formación.
2.5. Higiene del Personal.
3. LOCALES Y EQUIPOS.
3.1. Principio.
3.2. Locales. normas generales.
3.3. Zona de Producción.
3.4. Zona de Almacenamiento.
3.5. Zona de Control de Calidad.
3.6. Zonas Auxiliares.
3.7. Equipo.
4. DOCUMENTACIÓN.
4.1. Principio.
4.2. Normas Generales.
4.3. Documentos necesarios.
5. PRODUCCIÓN.
5.1. Normas generales.
5.2. Prevención de la contaminación cruzada.
5.3. Validación.
5.4. Materiales de partida.
5.5. Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel.
5.6. Materiales y operaciones de acondicionamiento.
5.7. Materiales rechazados, recuperados y devueltos.
6. CONTROL DE CALIDAD.
6.1. Principio.
6.2. Normas generales.
6.3. Buenas Prácticas de Laboratorio en Control de Calidad.
6.4. Documentación.
6.5. Muestreo.
6.6. Ensayos.
6.7. Programas de estabilidad en curso.
7. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.
7.1. Principio.
7.2. Agente contratante.
7.3. Agente contratado.
7.4. Contrato.
8. RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTO.
8.1. Reclamaciones.
8.2. Retiradas.
9. AUTOINSPECCIÓN.
9.1. Principio.
9.2. Tipos.
9.3. Concepto.
9.4. Procedimiento.