• Madrid
REGULATORY AFFAIRS EN EL DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Te llamaremos gratis y recibirás asesoramiento personalizado sobre los CURSOS GRATUITOS 2019 disponibles
Confirmo que no soy trabajador de la administración pública (formación subvencionada sólo para el sector privado en España).
 Al rellenar este formulario de inscripción, usted confirma haber leído y que acepta nuestra Política de Privacidad y Términos y condiciones (1)
Quiero recibir información sobre cursos gratuitos y cursos similares (2)

 
(1) Los datos de carácter personal que nos proporcione serán tratados por EUROCONSULTORÍA FORMACIÓN EMPRESA S.L. como propietaria de esta web, con la finalidad de gestionar su solicitud de información y matriculación sobre cursos gratuitos.
(2) En caso de aceptar la recepción de información sobre cursos gratuitos, nos legitima a enviarle de forma periódica comunicaciones de esta índole.
Destinatarios: sus datos se alojarán en las plataformas de Euroformac, Acens y Amazon, cuyos titulares son EUROCONSULTORÍA FORMACIÓN EMPRESA S.L., ACENS technologies SLU y Amazon Web Services, Inc., alojadas en la Unión europea, que garantizan las medidas de seguridad encaminadas a proteger la privacidad. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, limitación o supresión de sus datos enviando un email a lopd@grupoeuroformac.com o ante la autoridad de control. Encontrará más información en nuestra Política de Privacidad

REGULATORY AFFAIRS EN EL DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Objetivos:

Identificar los requisitos regulatorios necesarios para que los nuevos medicamentos desarrollados en el laboratorio puedan ser aprobados para su comercialización.

Pueden participar trabajadores y autónomos de Madrid, de todos los sectores.

Tipo de formación: PRESENCIAL
Horas: 20
Grupo: Madrid | Preinscripción para próximas ediciones

Ficha técnica

Tipo de formación
PRESENCIAL
Horas
20
Horas presenciales
20
1. CONCEPTO DE MEDICAMENTO Y TIPOS.
2. LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA. LOCAL, NACIONAL E INTERNACIONAL.
3. LA LEY DEL REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS.
4. PROCEDIMIENTO AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN.
4.1. Introducción.
4.2. Disposiciones generales.
4.3. Solicitudes.
4.4. Procedimiento autorización.
4.5. Etiquetado y prospecto.
4.6. Obligaciones del titular del medicamento.
4.7. Modificaciones de la autorización.
4.8. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización.
4.9. Procedimientos comunitarios.
5. DOCUMENTO CTD.
5.1. Datos administrativos.
5.2. Resúmenes.
5.3. Calidad.
5.4. No clínicos.
5.5. Clínicos.
6. DOCUMENTO DMF.
6.1. Parte abierta.
6.2. Parte cerrada.
7. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
7.1. Nuevo reglamento de Variaciones.
7.2. Revalidaciones.
8. REGISTRO ELECTRÓNICO.
9. CASOS PRÁCTICOS.