• Madrid
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

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PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Objetivos:

Adquirir los conocimientos básicos sobre procedimientos de registro de los medicamentos y principios activos farmacéuticos.

Pueden participar trabajadores y autónomos de Madrid, de todos los sectores.

Tipo de formación: PRESENCIAL
Horas: 20
Grupo: Madrid | Preinscripción para próximas ediciones

Ficha técnica

Tipo de formación
PRESENCIAL
Horas
20
Horas presenciales
20
1. ORGANISMOS REGULADORES.
1.1. Legislación Europea en relación con el Registro de Medicamentos.
1.2. Legislación Española en relación con el Registro de Medicamentos.
2. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO NACIONAL.
2.1 Procedimiento centralizado.
2.2. Procedimiento descentralizado.
2.3. Reconocimiento mutuo.
2.4. Arbitrajes.
2.5. Variaciones y revalidaciones.
2.6. Farmacovigilancia.
3. SISTEMAS DE AUDITORÍAS FDA. REQUISITOS DURANTE LAS INSPECCIONES FDA.
3.1. La Gestión del Plan de Inspección. Qué elementos considerar en el programa y la preparación de la inspección.
3.1.1. Formación del personal para su interacción con el inspector.
3.1.2. La presentación de la planta para el kick-off meeting inicial.
3.1.3. La Mock-inspection.
3.2. Desarrollo de la auditoría. la ejecución del PAI.. Los puntos críticos en la realización de la Auditoría.
3.2.1. Quién compone el equipo de inspección.
3.2.2. Cómo diseñar la estrategia de inspección.
3.2.3. Los líderes auditados y el equipo auditado.
3.2.4. La Front-room y la Back-room.
3.3. Aspectos específicos.
3.3.1. Envío de los informes de inspección y eventuales.
3.3.2. Requisitos exigidos respecto al sistema de alertas.
3.3.3. Características específicas de los dos tipos de PAI. Prioritario y Discrecional.
3.3.4. Comunicación a los inspectores las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier.